“一周一针”索马鲁肽控制体重,诺和诺德使用优先审评券递交监管申请

原标题:“一周一针”索马鲁肽控制体重,诺和诺德使用优先审评券递交监管申请 来源:药明康德官微

诺和诺德(Novo Nordisk)今天宣布,该公司已经向美国FDA提交索马鲁肽(semaglutide)的新药申请(NDA),使用每周一次皮下注射的索马鲁肽(2.4mg)进行慢性体重管理。这一申请的潜在适应症为与饮食和锻炼相结合,治疗伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人患者。

索马鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。诺和诺德同时使用了优先审评券递交这一NDA,预计审评时间为递交日期起6个月。

肥胖是一种慢性疾病,需要长期管理。它与许多严重的健康后果和预期寿命缩短有关。肥胖相关并发症很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪肝和癌症。

此次申请是基于3期临床试验项目STEP的结果,该项目纳入了超过4500名肥胖或超重的成年人。在整个STEP项目中,与安慰剂相比,接受每周一次索马鲁肽治疗的肥胖患者达到了统计学显著性体重减轻。在STEP1、3和4临床试验中,接受索马鲁肽治疗的患者报告体重减轻16-18%。

▲索马鲁肽在4项3期临床试验中均显著降低患者体重(图片来源:诺和诺德官网)

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen博士说:“肥胖与广泛的严重并发症相关,然而许多医疗服务提供者仍然没有足够的医疗选择来帮助这些患者。我们认为每周一次索马鲁肽有可能改变肥胖的医疗管理。”

[1]Novo Nordisk files for US FDA regulatory approval of once-weekly semaglutide2.4mg for weight management.Retrieved December4,2020,from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/12/04/2139776/0/en/Novo-Nordisk-files-for-US-FDA-regulatory-approval-of-once-weekly-semaglutide-2-4-mg-for-weight-management.html

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